一、無菌室要求:無菌室、潔淨室是微生物檢測的重要場所基本的設施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎。因此它的設計要按國家標準-2001《潔淨廠房設計規(guī)範》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥 品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)範（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔淨室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《潔淨室的施工及驗收規(guī)範》執(zhí)行。對於微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。
二、 無菌室、潔淨室的標準要符合GMP潔淨度標準要求。無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。麵積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、無菌室、潔淨室按用途可分二大類：
A、生物潔淨室，主要控製有生命微粒與無生命微粒對工作對象的汙染；而生物潔淨室又可分為：
1、 一般生物潔淨室，主要控製微生物對象的汙染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔淨室。例：製藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、 生物學潔淨室：主要控製工作對象的有生命微粒對外界和人的汙染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例：生物學、潔淨實驗室、物物工程（重組基因、疫苗製備）。
B、工業(yè)潔淨室——以無生命微粒的控製為對象。主要控製空氣塵埃微粒對工作對象的汙染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用於精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、無菌室要求：
1、無菌室要符合規(guī)範要求：無菌室應采光 良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區(qū)。麵積一般不超過10m2，不小於5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對），操作間和緩衝間之間應具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應六麵光滑平整，能耐受清洗。牆壁與地麵、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道。
2、無菌室要求操作室應具有空氣過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔淨度100級或放置同等級彆的超淨工作臺，室內(nèi)溫度控製18—26℃，相對濕度45%—65%。緩衝間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣效果的紫外燈或其他適宜的清潔裝置，空氣潔淨級彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板 內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作麵上達40uw/m2。不符合要求的紫外燈應及時更換。
3、建立使用登記製度：各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記製度。在登記冊中可設置以下項目內(nèi)容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態(tài)、報修原因、報修結(jié)果、清潔工作（臺麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門把手名稱等。
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